Existuje niekoľko usmernení (AAMI, FDA, AORN), ktoré majú zdravotníckym zariadeniam pomôcť rozhodnúť sa, ktorý plášť je vhodnou ochranou pre ich zamestnancov, ale ktoré usmernenia by sa mali dodržiavať? Predtým, ako si vyberiete šaty, poznajte organizácie a ich pokyny. Tu, ako je uvedené nižšie, sú pokyny FDA pre jednorazové plášte
Podľa smerníc FDA sú chirurgické plášte klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy 2, sú regulované americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
V decembri 2015 vydala FDA nové, prísnejšie pokyny3 na overenie chirurgických plášťov pred-predajom. Predtým, ako sa na etiketách a zverejnených materiáloch vyskytnú nároky na výkon, FDA dôkladne skontroluje chirurgické plášte, aby sa zabezpečilo, že:
Plášť je v súlade s nárokovanou ochranou proti tekutinám (ANSI/AAMI PB70 alebo ekvivalentný štandard)
Údaje z testov výkonu podporujú toto tvrdenie
Výkresy sú jasne označené úrovňou bariérovej ochrany a rozmermi/umiestnením kritických a -nekritických zón
Vzorové označenie jasne identifikuje úroveň ochrany proti kvapalinám (podľa ANSI/AAMI PB70), ako aj pokyny a indikácie na použitie.
