Bezpečnosť a kvalita sú v odvetví zdravotníckych pomôcok -nevyjednávateľné. Ako náš systém manažérstva kvality sme použili certifikát kvality-ISO 13485:2016.
Doteraz sme aplikovali ISO13485 na jednorazové tvárové masky, izolačné plášte,kombinézy, laboratórne plášte, peelingové obleky, posteľné plachty, posteľné prikrývky, obliečky na vankúše, čiapky a obliečky na rukávy. Budúci rok ho použije na ďalšie produkty.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
Väčšina systémov kvality vyžaduje kľúčový komponent, príručku kvality. Okrem príručky kvality by si organizácia mala určiť prísľub, ktorý dá, aby zabezpečila prostredie a kultúru, ktoré môžu byť v súlade s umiestňovaním kvality na prvé miesto vo všetkých činnostiach. Tento záväzok môže byť vyjadrený politikou alebo objektívnym vyhlásením. Norma obsahuje veľmi špecifické požiadavky na postupy aj záznamy, pričom každá z nich musí byť splnená:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Spoločnosť Wuhan Youfu prísne dodržiava systém riadenia kvality ISO pre riadenie výroby. Zároveň podľa požiadaviek zákazníka počas výrobného procesu zabezpečíme fotografie výroby produktov, videá, správy o skúškach a pod., aby zákazníci mali vždy prehľad o stave výroby zákazky a o tom, či kvalita produktu zodpovedá požiadavkám. Zároveň to tiež pomáha vyhnúť sa štýlu produktu, baleniu, kvalite a iným problémom v najväčšej miere.
Vždy sa zaväzujeme poskytovať kvalitné produkty a premyslené služby, aby sme zákazníkom poskytli najlepší zážitok z nákupu.
